國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對湖南國健醫(yī)療器械有限公司、南昌沃克醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。 一、湖南國健醫(yī)療器械有限公司 (一)機(jī)構(gòu)與人員方面。企業(yè)質(zhì)量部僅配備專職檢驗(yàn)員1名,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)其不熟悉脈搏血氧儀產(chǎn)品漏電流項(xiàng)目檢驗(yàn)操作方法;企業(yè)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對醫(yī)療..
【詳情】